Samenvatting

  • De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) lanceert in 2026 een nieuw toezichtskader voor digitale zorg en AI-toepassingen
  • Digitale zorg wordt een van de vier hoofdprioriteiten voor Nederlandse ziekenhuizen in 2026
  • Zorgverleners moeten bewijzen dat hun digitale systemen veilig zijn en echt helpen bij betere zorg
  • De nieuwe regels lopen parallel aan Europese AI-wetgeving die sinds 2024 geldt
  • Zorgorganisaties krijgen tot augustus 2026 om hun systemen aan te passen aan de nieuwe eisen

Nederlandse zorgverleners krijgen te maken met strengere regels voor digitale zorg en kunstmatige intelligentie (AI). De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ontwikkelt een nieuw toezichtskader dat in 2026 volledig van kracht wordt. Deze verandering komt bovenop de Europese AI-wetgeving die al sinds 2024 geldt.

Het IGJ toezichtskader digitale zorg AI 2026 betekent dat ziekenhuizen, huisartsen en andere zorgverleners moeten aantonen dat hun digitale hulpmiddelen veilig zijn. Denk aan AI-systemen die röntgenfoto’s beoordelen, apps voor patiënten of robots die helpen bij operaties.

Actueel
Gecontroleerd:

Wat is het IGJ Toetsingskader Digitale Zorg?

De IGJ heeft digitale zorg aangewezen als een van de vier belangrijkste verbeterpunten voor ziekenhuizen in 2026¹. Dit is een grote verandering. Tot nu toe keek de inspectie vooral achteraf naar problemen. Nu willen ze vooraf controleren of nieuwe technologie veilig is.

De vier pijlers waarop IGJ digitale zorg beoordeelt
1
Veiligheid
Het systeem schaadt patiënten niet
2
Effectiviteit
Het helpt echt bij betere zorg
3
Controle
Mensen blijven de baas over belangrijke beslissingen
4
Risicobeoordeling
IGJ kijkt het scherpst naar systemen die gevaarlijk kunnen zijn voor patiënten
De vier pijlers waarop IGJ digitale zorg beoordeelt

Het nieuwe toezichtskader werkt met risico’s. De IGJ kijkt het scherpst naar systemen die gevaarlijk kunnen zijn voor patiënten. Een AI-systeem dat helpt bij het stellen van een diagnose krijgt meer aandacht dan een app die afspraken inplant.

Waarom deze nieuwe regels?

Digitale zorg groeit snel in Nederland. Steeds meer ziekenhuizen gebruiken AI om ziektes te herkennen of behandelingen te kiezen. Maar niet alle systemen werken goed. Sommige maken fouten of zijn niet veilig genoeg.

Informatie
De IGJ wil in 2026 meer contact met patiëntenorganisaties om beter te begrijpen hoe digitale zorg in de praktijk werkt².

De nieuwe regels zorgen ervoor dat:

  • Patiënten veilig blijven bij gebruik van nieuwe technologie
  • Zorgverleners weten hoe hun digitale hulpmiddelen werken
  • Systemen echt helpen bij betere zorg, niet alleen maar nieuw zijn

Wat moeten zorgverleners bewijzen?

Zorgorganisaties moeten drie dingen aantonen:

  1. Veiligheid: Het systeem schaadt patiënten niet
  2. Effectiviteit: Het helpt echt bij betere zorg
  3. Controle: Mensen blijven de baas over belangrijke beslissingen

Een voorbeeld: een ziekenhuis gebruikt AI om huidkanker te herkennen op foto’s. Ze moeten bewijzen dat de AI net zo goed is als een dokter, dat patiëntgegevens veilig blijven, en dat een arts altijd de eindcontrole doet.

Let op
Zorgverleners die de regels niet volgen, kunnen boetes krijgen of moeten hun systemen uitschakelen.

AI-regels in de Nederlandse zorg

Nederland moet de Europese AI-wetgeving uitvoeren die sinds 2024 geldt³. Voor de zorg betekent dit dat verschillende organisaties toezicht houden:

  • IGJ: Kijkt naar veiligheid en kwaliteit van zorg
  • Autoriteit Persoonsgegevens (AP): Controleert privacy en gegevensbescherming
Hoe verschillende toezichthouders samenwerken bij AI-regulering in de zorg
1
IGJ Sectortoezicht
Kijkt naar veiligheid en kwaliteit van zorg – AI-systemen voor diagnoses, behandelingen, operatierobots
2
Autoriteit Persoonsgegevens (AP)
Controleert privacy en gegevensbescherming bij medische AI-systemen
3
Gezamenlijke Samenwerking
AP en IGJ delen informatie bij problemen – privacy overtredingen worden gedeeld voor patiëntveiligheid
4
Overgangsperiode tot augustus 2026
Zorgorganisaties hebben beperkt tijd om alles op orde te krijgen voor EU AI-wetgeving
Hoe verschillende toezichthouders samenwerken bij AI-regulering in de zorg

Wat doet de IGJ precies?

De IGJ houdt toezicht op AI-systemen die direct te maken hebben met patiëntenzorg. Denk aan:

  • AI die helpt bij diagnoses stellen (zoals het beoordelen van scans)
  • Systemen die behandelingen voorstellen
  • Robots die assisteren bij operaties
  • Apps die patiënten begeleiden bij hun behandeling
Informatie
De overgangsperiode voor de EU AI-wetgeving loopt tot augustus 2026. Zorgorganisaties hebben dus nog beperkt tijd om alles op orde te krijgen⁴.

De IGJ kijkt niet naar de technische details van hoe AI werkt. Ze controleren wel of zorgorganisaties:

  • Weten wat hun AI-systemen doen
  • Risico’s goed inschatten
  • Problemen snel kunnen oplossen
  • Patiënten goed informeren

Samenwerking tussen toezichthouders

De AP en IGJ werken samen bij problemen. Als de AP ontdekt dat een medisch AI-systeem privacyregels overtreedt, delen ze dit met de IGJ. Die kijkt dan of er ook risico’s zijn voor patiëntveiligheid.

Tip
Zorgorganisaties kunnen zich voorbereiden door nu al duidelijk te maken wie intern contact heeft met welke toezichthouder.

Digitale zorg als prioriteit voor ziekenhuizen

Ziekenhuizen moeten in 2026 aantonen dat ze digitale zorg goed regelen. Dit is een van hun vier hoofddoelen voor dat jaar⁵. De andere doelen gaan over personeelstekorten, patiëntveiligheid en kwaliteit van zorg.

De vier verbeterdoelen die IGJ heeft gesteld voor ziekenhuizen in 2026
✗
Inventarisatie van alle digitale systemen
✗
Risicobeoordeling per systeem uitgevoerd
✗
Plan voor voorkoming van problemen
✗
Controle of systemen goed werken
✗
Meetbare resultaten digitale zorg aantonen
De vier verbeterdoelen die IGJ heeft gesteld voor ziekenhuizen in 2026

Wat verwacht de IGJ van ziekenhuizen?

Ziekenhuizen moeten een plan hebben voor alle digitale hulpmiddelen die ze gebruiken. Dit plan moet bevatten:

  • Welke systemen ze hebben (inventarisatie)
  • Welke risico’s er zijn per systeem
  • Hoe ze problemen voorkomen
  • Hoe ze controleren of systemen goed werken
Informatie
De IGJ wil in gesprek met patiëntenorganisaties om te begrijpen hoe digitale zorg in de praktijk werkt⁶.

Een voorbeeld: een ziekenhuis gebruikt een AI-systeem om hartproblemen te herkennen op ECG’s. Ze moeten kunnen uitleggen:

  • Hoe betrouwbaar het systeem is
  • Wat er gebeurt als het systeem fout zit
  • Hoe artsen getraind zijn om ermee te werken
  • Hoe patiënten geïnformeerd worden

Concrete eisen voor 2026

Ziekenhuizen moeten meetbare resultaten laten zien:

  • Aantal uitgevoerde risicobeoordeling voor digitale systemen
  • Hoe vaak ze systemen controleren op goede werking
  • Hoeveel patiënten goed geïnformeerd zijn over digitale behandelingen
  • Aantal opgeloste problemen met digitale zorg
Let op
Ziekenhuizen die achterlopen kunnen extra toezicht krijgen van de IGJ.

De IGJ controleert dit via bezoeken aan ziekenhuizen en gesprekken met personeel en patiënten. Ze kijken vooral naar de manier van werken, niet naar welke specifieke technologie gebruikt wordt.

Beveiliging en privacy van patiëntgegevens

Digitale zorg betekent dat veel patiëntgegevens in computersystemen komen. Deze gegevens moeten goed beschermd worden tegen hackers en misbruik.

Relatieve focus van IGJ toezicht op verschillende beveiligingsaspecten
40%
30%
20%
10%
Technische beveiliging (NEN 7510)40%
Organisatorische maatregelen30%
Privacy by design20%
Transparantie naar patiënten10%
Relatieve focus van IGJ toezicht op verschillende beveiligingsaspecten

Beveiligingseisen van de IGJ

Zorgverleners moeten hun digitale systemen beveiligen volgens de NEN 7510-norm⁷. Dit is een Nederlandse standaard speciaal voor zorgorganisaties. De eisen zijn:

Technische beveiliging:

  • Versleuteling van gegevens
  • Sterke wachtwoorden en toegangscontrole
  • Regelmatige updates van software
  • Back-ups van belangrijke gegevens

Organisatorische maatregelen:

  • Training van personeel over beveiliging
  • Procedures voor als er iets misgaat
  • Regelmatige controles op veiligheid
Informatie
Voor elke nieuwe digitale zorgtoepassing moet een risicoanalyse gemaakt worden voordat deze gebruikt mag worden⁸.

Een praktijkvoorbeeld: een huisartspraktijk wil een nieuwe app gebruiken waarmee patiënten hun klachten kunnen doorgeven. Voor gebruik moeten ze controleren:

  • Of de app gegevens goed versleutelt
  • Wie er toegang heeft tot de informatie
  • Wat er gebeurt als de app gehackt wordt
  • Hoe patiënten geïnformeerd worden over risico’s

Bescherming van patiëntgegevens

Patiënten hebben recht op bescherming van hun medische gegevens. Bij digitale zorg gelden extra regels:

Privacy by design: Privacybescherming wordt vanaf het begin ingebouwd in systemen, niet achteraf toegevoegd.

Transparantie: Patiënten moeten weten welke gegevens gebruikt worden en waarvoor.

Controle: Patiënten kunnen vragen welke gegevens over hen opgeslagen zijn en fouten laten corrigeren.

Let op
Problemen met patiëntgegevens moeten binnen 72 uur gemeld worden aan zowel de IGJ als de Autoriteit Persoonsgegevens⁹.

Bij AI-systemen is uitleg extra belangrijk. Als een AI-systeem adviseert om een bepaalde behandeling te geven, moeten patiënten kunnen begrijpen waarom. Zorgverleners moeten dit kunnen uitleggen in begrijpelijke taal.

Tip
Zorgorganisaties kunnen een Data Protection Officer aanstellen die speciaal toeziet op digitale zorg en AI-systemen.

Praktische stappen voor zorgverleners

Zorgverleners moeten concrete acties ondernemen om klaar te zijn voor de nieuwe regels in 2026. Hier is een stappenplan:

Belangrijke mijlpalen voor zorgaanbieders bij implementatie van digitale zorg
2025 (nu)
Inventarisatie van alle digitale systemen
Start met risicoanalyses en training van personeel plannen
Begin 2026
Procedures implementeren
Eerste monitoring resultaten en contact leggen met patiëntenorganisaties
Augustus 2026
EU AI-wetgeving deadline
Overgangsperiode eindigt – volledige compliance vereist
Tweede helft 2026
IGJ toezichtskader volledig actief
Rapportage aan IGJ en continue verbetering – reguliere controles starten
Belangrijke mijlpalen voor zorgaanbieders bij implementatie van digitale zorg

Stap 1: Inventarisatie maken

Maak een lijst van alle digitale systemen in uw organisatie:

  • AI-systemen voor diagnose of behandeling
  • Patiëntportalen en apps
  • Systemen voor online consulten
  • Digitale meetapparatuur

Voor elk systeem noteert u:

  • Wat het doet
  • Welke gegevens het gebruikt
  • Wie er toegang toe heeft
  • Welke risico’s er zijn
Informatie
De IGJ verwacht dat zorgverleners kunnen aantonen dat digitale zorg echt helpt bij betere zorgkwaliteit¹⁰.

Stap 2: Risicoanalyse per systeem

Voor elk digitaal systeem maakt u een risicoanalyse:

Veiligheidsrisico’s:

  • Kan het systeem foute adviezen geven?
  • Wat gebeurt er als het systeem uitvalt?
  • Kunnen hackers erbij?

Privacyrisico’s:

  • Welke patiëntgegevens worden gebruikt?
  • Wie heeft er toegang toe?
  • Worden gegevens gedeeld met anderen?

Kwaliteitsrisico’s:

  • Werkt het systeem betrouwbaar?
  • Zijn zorgverleners goed getraind?
  • Begrijpen patiënten wat er gebeurt?

Stap 3: Procedures opstellen

Maak duidelijke procedures voor:

  • Hoe nieuwe digitale systemen getest worden
  • Wat te doen bij problemen of storingen
  • Hoe personeel getraind wordt
  • Hoe patiënten geïnformeerd worden
Let op
Zorgverleners blijven eindverantwoordelijk, ook als ze systemen inkopen bij externe leveranciers.

Stap 4: Monitoring en evaluatie

Controleer regelmatig of systemen goed werken:

  • Maandelijkse checks op prestaties
  • Jaarlijkse evaluatie van risico’s
  • Feedback van patiënten en personeel
  • Bijstelling waar nodig

Stap 5: Patiënten betrekken

De IGJ wil dat patiënten meer betrokken worden bij digitale zorg¹¹. Dit kunt u doen door:

  • Patiëntenraden te vragen naar hun mening over nieuwe systemen
  • Uitleg te geven over hoe digitale hulpmiddelen werken
  • Feedback te vragen over gebruiksvriendelijkheid
  • Klachten serieus te nemen en op te lossen
Tip
Begin vroeg met het betrekken van patiënten bij digitale projecten. Hun input voorkomt problemen later.

Tijdlijn en deadlines

Zorgverleners hebben beperkte tijd om zich voor te bereiden:

Nu tot augustus 2026: Overgangsperiode EU AI-wetgeving 2026: IGJ toezichtskader digitale zorg AI 2026 volledig actief Vanaf 2026: Reguliere controles door IGJ

Wat te doen per periode

2025 (nu):

  • Inventarisatie van alle digitale systemen
  • Start met risicoanalyses
  • Training van personeel plannen

Begin 2026:

  • Procedures implementeren
  • Eerste monitoring resultaten
  • Contact leggen met patiëntenorganisaties

Tweede helft 2026:

  • Volledig operationeel volgens nieuwe regels
  • Rapportage aan IGJ
  • Continue verbetering
Tip
Organisaties die nu beginnen met voorbereiding hebben meer tijd voor aanpassingen voordat de IGJ intensief gaat controleren.

Veelgestelde vragen

Geldt dit alleen voor ziekenhuizen? Nee, alle zorgverleners die digitale systemen gebruiken vallen onder de regels. Ook huisartsen, tandartsen en thuiszorgorganisaties.

Wat als we geen AI gebruiken? Ook andere digitale zorg (zoals patiëntportalen of online consulten) valt onder het toezichtskader.

Kunnen we hulp krijgen bij implementatie? Ja, er zijn adviesbureaus en ICT-leveranciers die helpen. U blijft wel eindverantwoordelijk.

Wat kost het om te voldoen aan de regels? Kosten verschillen per organisatie. Investeer vooral in goede procedures en training, niet alleen in technologie.

Hoe weet ik of mijn systeem veilig genoeg is? Laat een externe partij een beveiligingsaudit doen en volg de NEN 7510-norm voor zorginformatie.

Het IGJ toezichtskader digitale zorg AI 2026 brengt belangrijke veranderingen voor Nederlandse zorgverleners. Door nu te beginnen met voorbereiding, kunt u zorgen dat uw organisatie klaar is voor de nieuwe eisen en tegelijk profiteert van de voordelen van digitale zorg.

Bronnen

  1. 1
    [PDF] Begroting Volksgezondheid, Welzijn en Sport (2026) – Rijksoverheidrijksoverheid.nl
  2. 2
    [PDF] Jaarverslag en slotwet Ministerie van Justitie en Veiligheid 2023rijksoverheid.nl
  3. 3
    Werkplan 2026igj.nl
  4. 4
    Veranderingen 2026rijksoverheid.nl
  5. 5
    IGJ Werkplan 2026igj.nl
  6. 6
    [PDF] Verbeterdoelen msz 2026 voor ziekenhuizen en particuliere kliniekenigj.nl
  7. 7
    Digitale zorg – Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)igj.nl
  8. 8
    Medische technologie – Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)igj.nl
  9. 9
    Geactualiseerde Toetsingskader Digitale Zorg van de Inspectie …venvn.nl
  10. 10
    [PDF] Rapportage AI- & Algoritmerisico’s Nederland – najaar 2023autoriteitpersoonsgegevens.nl
  11. 11
    [PDF] Nederland AI & Algoritmes Rapportage – PONT | Data & Privacyprivacy-web.nl
  12. 12
    Trendanalyse AI en algoritmes – VNGvng.nl